国家药监局:18岁以下青少年儿童禁用含可待因感冒药

Di Pubblicato Settembre 07, 2018
继6月27日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》,拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。刚刚就在9月6日,国家药监局正式发布通知:对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。
 
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这意味着,含可待因成分的感冒药物将被彻底踢出“儿童用药”领域。据公开资料,国内目前含可待因的药品批准文号共有45个,其中部分产品在临床治疗及自我药疗中应用广泛,此番CDE发出通知,或将对相关药物的市场表现产生较大影响。

目前,含可待因的药品共有40多个批准文号,其文号拥有者中不乏国药集团、珠海联邦、东北制药集团等大型企业以及澳美制药厂等外资药企。尽管此类药品从流通到终端销售都受到严格的管制,但复方磷酸可待因口服溶液用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽,也国内销量比较大的药品之一。

据南都记者了解,包括广东在内,国内此前多地曾爆出过有中小学生滥用‘止咳药水’成瘾的现象,监管部门亦开始整治‘止咳药水’滥用。

据悉,如青少年儿童滥用,特别是长期大量连续服用含可待因成分的“止咳水”,就会产生明显的毒副作用,也会对肾脏、肝脏等脏器造成损害,使之功能减退,且很容易成瘾,而一旦成瘾戒断难度较大。

事实上,含可待因类药品的安全性问题一直备受争议,国内和国际药品监管部门也曾多次发出“警告”。

2017年1月,原国家食药监管总局(CFDA)对含可待因药品说明书提出了具体修订要求:(1)在“禁忌症”项下增加“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”等内容;(2)在“儿童用药”项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”。

而早在2011年3月,世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性,将其从基本药物名单里面删除。

2013年2月,美国FDA于对可待因添加“黑框警告”:禁止给扁桃体等手术术后儿童使用含可待因药物来止痛,因为有致死风险。同时FDA要求,所有含可待因的药物,都必须在外包装上标注黑框说明——扁桃体或扁桃腺切除术后儿童禁用。

2015年4月,欧盟药物监督管理局(EMA)规定,12岁以下儿童以及存在呼吸问题,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

此外,澳联邦政府也已于今年一月针对非处方可待因药品颁布一条法令,以遏制可待因成瘾,滥用和过量服用。

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